등록일
컨설턴트	이병섭
연락처	010-5044-9882

회사소개	코스닥상장(IPO)이 진행중인 웨어러블 헬스케어 디바이스 제조 벤처기업/현재 제품 생산 및 유럽지역 수출중/국내 식약처 승인 및 유럽 CE인증 획득
직급/직책	협의
담당업무	이런 업무를 하시게 됩니다. 국내외 QMS 인증심사(ISO 13485, KGMP, cGMP) 대응 및 후속조치 사내 QMS 프로세스 이행 상태 점검 및 개선 QA 주관 프로세스(CAPA, 내부감사, 경영검토 등) 이행 및 기록 관리 신규 혹은 개정된 규제 요구사항 분석 및 적용 이런 분들을 모시려고 해요. 전자 의료기기 제조업 QA 3년 이상 경력자(체외, SaMD, 용품은 5년 이상) 국내외 의료기기 QMS 인증심사 대응 5회 이상 경험자(주관 시 2회 이상) 품질 매뉴얼 및 절차서 제정 유 경험자 이런 분들을 우대합니다. 문서 작성[Word, Excel, 한글 등] Skill 상급자 S/W Validation 및 S/W의 구조에 대한 이해가 있는 자 MDR 기반 ISO 13485 인증 취득 및 갱신 유 경험자 최근 의료기기 주요 동향을 인지하고 있는 자 신규 혹은 변경된 규정 QMS 적용 경험자 의료기기 RA 2급 이상 자격증 취득자 MDSAP, cGMP 최초 심사 대응 경험자
근무지	성남시>분당구
처우조건	협의

학력	정규대졸 이상
경력	3년 이상
연령	무관
특기사항	[참고사항] - 현재 코스닥상장(IPO) 진행 중 - 연봉 : 면접 후 협의 - 복리후생 : 주 5일 근무(출근시간 조정), 연차, 경조휴가, Refresh휴가, 포상휴가, 창립일 휴무, 워크샵 , 각종 경조금 지원, 인센티브, 직무능력향상교육

마감일	A S A P
전형절차	서류전형 > 1차 비대면 면접 > 2차 대면 면접
제출서류	이력서, 자기소개서, 경력기술서